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Qu'est-ce que l'ISO 13485?
ISO 13485 est l'une des normes établies par l'Organisation internationale de normalisation (ISO). 13485 concerne les dispositifs médicaux et les systèmes et exigences de gestion de la qualité qui les régissent. Plus précisément, la norme ISO 13485 examine les exigences relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux. Lorsqu'un appareil, ou l'organisation qui le fabrique, a été jugé légalement conforme à la norme, le marquage CE internationalement reconnu peut y être apposé.
